1) Apakah yang dimaksud dengan injeksi volume kecil?
A. Sediaan steril dengan volume > 1 ml
B. Sediaan steril dengan volume > 10 ml
C. Sediaan steril dengan volume < 10 ml
D. Sediaan steril dengan volume < 100 ml
E. Sediaan steril dengan volume > 100 ml
2) Apabila bahan aktif memiliki sifat tidak stabil dalam panas, maka sterilisasi akhir sediaan larutan injeksi volume kecil adalah:
A. Sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf
B. Sterilisasi panas kering menggunakan oven
C. Sterilisasi menggunakan gas kimia etilen oksida
D. Sterilisasi menggunakan membrane filter 0,22 μm
E. Tanpa dilakukan sterilisasi akhir
3) Apabila pH stabilitas bahan aktif adalah 6,5-7,5 maka untuk mempertahankan pH sediaan, perlu ditambahkan bahan:
A. Peng-adjust pH
B. Pengawet
C. Dapar
D. Pelarut
E. Peningkat penetrasi
4) Apabila bahan tambahan berupa serbuk yang stabil terhadap panas, maka teknik sterilisasi untuk bahan tersebut yang paling tepat adalah:
A. Menggunakan oven suhu 170⁰C selama 1 jam
B. Menggunakan autoklaf suhu 121⁰C selama 15 menit
C. Menggunakan radiasi sinar gamma dengan dosis < 25 kGy
D. Menggunakan gas etilen oksida
E. Menggunakan membran filter 0,22 μm
5) Berikut ini adalah pengisotonis yang dapat ditambahkan pada sediaan injeksi volume kecil, yaitu:
A. Na2EDTA
B. HCl 0,1 N
C. Water for Injection
D. NaOH
E. NaCl
6) Dalam proses pembuatan sediaan injeksi volume kecil, penimbangan bahan dilakukan pada ruang bersih dengan kelas:
A. A/B
B. B
C. C
D. D
E. E
7) Pada sediaan yang akan dilakukan sterilisasi akhir, maka proses pengisian sediaan steril pada wadah (kemasan primer) dilakukan pada ruang kelas:
A. A/B
B. A/C
C. C
D. D
E. E
8) Berikut ini adalah prinsip volume terpindahkan berdasarkan Farmakope Indonesia, yaitu:
A. Menimbang sediaan akhir dan menguranginya dengan bobot wadah kosong
B. Memindahkan sediaan ke dalam gelas ukur dan mengukur volume
C. Memindahkan ke dalam beaker glass dan mengukur volume
D. Menyinari sediaan akhir dengan latar belakang warna putih dan hitam
E. Menguji larutan dengan pH meter
9) Berikut ini merupakan syarat uji partikulat pada sediaan injeksi volume kecil:
A. Jumlah partikel /mL > 10 μm negatif
B. Jumlah partikel /mL > 25 μm negatif
C. Jumlah partikel /mL > 35 μm negative
D. Jumlah partikel /mL > 40 μm negatif
E. Jumlah partikel /mL > 50 μm negatif
10) Bila dalam pengujian kebocoran wadah, hanya terdapat satu wadah yang mengalami kebocoran dari keempat botol yang diuji, maka kesimpulan hasil pengujian adalah:
A. Lulus uji
B. Tidak lulus uji
C. Harus dilakukan pengujian ulang
D. Dilakukan pengujian sebanyak 2x sampel awal
E. Dilakukan pengujian sebanyak 4x sampel awal
Kunci Jawaban
1) D
2) D
3) C
4) A
5) E
6) E
7) B
8) B
9) E
10) B